分装灌装工艺流程分装灌装工艺流程分装灌装工艺流程分装灌装工艺流程分装工序灌装岗位流程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为：领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖灌装一级流程分装指令领取生产用物料设备调试与保护卫生洁净消毒器械办理卸胶塞分装清场物料均衡及记录填写灌装岗位工作使命：、保证装量调理的有效性（＞瓶）与精确性、制质量量均吻合企业注册标准。、保证灌装过程顺畅。灌装二级、三级流程分装指令依照分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。领取生产用物料与车间物料管理员领取生产用物料2.1.1生产用物料...

  分装灌装工艺流程分装灌装工艺流程分装灌装工艺流程分装工序灌装岗位流程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为：领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖灌装一级流程分装指令领取生产用物料设备调试与保护卫生洁净消毒器械办理卸胶塞分装清场物料均衡及

  填写灌装岗位工作使命：、保证装量调理的有效性（＞瓶）与精确性、制质量量均吻合企业注册标准。、保证灌装过程顺畅。灌装二级、三级流程分装指令依照分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。领取生产用物料与车间物料管理员领取生产用物料2.1.1生产用物料包含：消毒液、氢氧化钠、铝箔纸、1ml注射器。设备调试与保护设备调试严格依照《灌装加塞机保护养护SOP》执行。设备调试要点：3.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。3.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位。3.2.3胶塞出口处、连接螺丝、压塞盘的对位。卫生洁净消毒消毒液配制消毒液配制须具备正确性、

  现出消毒液物料均衡。灌装岗位涉及效期包含：设备洁净效期3天环境卫生洁净效期3天消毒剂使用效期7天板式换热器洁净效期7天湿热灭菌丝光布效期36h湿热灭菌三换衣服效期36h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包含%优氯净、%新洁尔灭、75%乙醇。卫生洁净用丝光布须在生产前提前3天灭菌灌装岗位卫生洁净消毒按《10000级地域洁净消毒SOP》、《灌装加塞机洁净保护SOP》、《传达窗洁净消毒SOP》执行。环境卫生洁净需要注意的几点：设备洁净要点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。每批生产前对二更、三更拖鞋进行冲洗，洁净工具定点专区存放。非生产期平常洁净消毒要点包含灌装二更缓冲、二更、三更。洁净记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料均衡。填写相关洁净消毒记录，更正洁净状态表记卡分装前一天由质量保证部质量督查员做生产前检查。分装前一天夜晚对分包装车间JK-5空调系统来进行臭氧熏蒸。器械办理器械办理流程分装前两天器械办理——`装前一天器械冲洗、器械灭菌器械泡碱办理器械泡碱流程氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸泡氢氧化钠称量称量前打开电子秤预热30min，按分装

  计算出精确称量氢氧化钠的质量。氢氧化钠溶解将氢氧化钠倒入碱缸中，依据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算并加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。碱循环将整套分装泵连接成一套分装系统，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对全部管道第一次排空气办理。器械泡碱借助60ml注射器将全部管道排第二次空气。器械泡碱检查标准：全部管道内均无气泡。分装前两天办理器械[干热灭菌器械]器械名称数目器械用途器械名称数目器械用途不锈钢周转箱5装泵用5000ml烧杯2装泵芯用不锈钢桶2洗泵用取样瓶7取样测内毒素用铝箔纸1卷包扎用5L瓶1装注射用水分装前一天办理器械器械冲洗程序：虹吸管道：饮用水冲洗[过程监控]取样测PH3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗值：纯化水冲洗完后取纯化水冲洗液水样检测PH值。3遍，2min/遍取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水冲洗液检测细菌内毒素。分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水冲洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水冲洗液检测细菌内毒素。UPV罐：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水冲洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水冲洗液检测细菌内毒素。协助生产器械：纯化水冲洗1遍；注射用水冲洗1遍。协助生产器械包含：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。器械冲洗需要注意的几点：5.4.2.1虹吸管道、分液器、灌针等器械冲洗时应保持悬空状态，不可以涉及其余物体。5.4.2.2冲洗时如冲洗器械不慎掉入水槽中，被污染器械将不可以再和其余器械混淆冲洗。[干热灭菌器械]灭菌条件：（1）温度180度（2）时间120min器械名称数目器械用途器械名称数目器械用途胶塞震荡斗1理塞夹子1测装量托盘5箱收料止血钳4把分装用镊子4把分装用协助生产工具1套周转盘4个卸胶塞用[湿热灭菌器械]灭菌条件：（1）温度121度（2）时间40min器械名称数目器械用途器械名称数目器械用途分装泵1套分装用60ml注射器2个排空气注射用水1瓶洗手套专用器械准备需要注意的几点：、连接分装泵时须做好双人复核工作。、泵芯冲洗后放入已干烤办理过的烧杯内，装入注射用水，包扎好后准备湿热灭菌。、使用铝箔纸时应严格将干热灭菌铝箔纸与未干热灭菌铝箔纸区分开。、搁置灭菌后器械轻拿轻放，按指定地址摆放。取样需要注意的几点：、操作人员取样前先戴乳胶手套，操作时手尽量防备与瓶口接触，手应保持悬空。、取样应尽量在最短时间之内完成，防备因为人为要素造成的污染。、取样瓶口应包裹严实，用记号笔作好标志。与准备工序人员交接器械：5.7.1器械冲洗完后将器械移交准备工序操作人员，填写器械移交单。5.7.2灭菌结束后进行全方位检查玻璃部件及硅胶管的完满性并移至分装间百级层流罩下。卸胶塞第一次冲洗胶塞时间确认：分装前一天下午第一次卸胶塞时间确认：分装当日上午第二次冲洗胶塞时间确认：分装当日上午第二次卸胶塞时间确认：分装当日下午卸胶塞需要注意的几点提前30min打开百级层流罩。卸胶塞时，盛放胶塞铝槽不能接触到其余物件。若分两次卸胶塞，使用时按先卸先用，后卸后用的

  进行摆放。卸完胶塞后及时放入干热灭菌不锈钢周转箱内，卸完胶塞后百级层流罩须向来打开自净。分装分装前须提前30min打开百级层流罩自净。操作人员须严格按换衣程序，泡手消毒1min，进入器械过道区戴上乳胶手套，用已灭菌注射用水冲洗手套并消毒。操作人员在人员过道区自净20min后，安装分装泵。安装分装泵需要注意的几点：安装分装泵时须轻拿轻放。安装分装泵须按1-6、7-12号序次挨次安装。安装分装泵须3人同时协助操作，人员定置：7.4.3.1地址1：专人负责从烧杯中拿出泵芯并套上弹簧，移交时确认泵芯编号。地址2：分液器和灌针管道拿/放须专人配合地址3站位操作人员安装分装泵，防备管道口松动。地址3：专人负责协调地址1、地址2站位操作人员安装分装泵，并将各紧固部件拧紧。7.4.4再次检查玻璃部件及硅胶管的完满性。包含：分液器、玻璃单向阀，硅胶管。半成品移交7.5.1与稀配工序移交半成品后，检查UPV罐管道连接能否完满，确认半成品体积，并填写半成品移交确认单。7.5.2半成品移交由专人负责将分装泵管道与UPV罐管道在百级层流保护下连接好。7.6.1管道连接时须3人同时协助操作。人员定置：7.6.1.1地址1：专人负责酒精灯管理。7.6.1.2地址2：专人负责分装泵管道、UPV罐管道脱外包工作。7.6.1.3地址3：专人负责分装泵管道、UPV罐管道连接工作。排空气卸胶塞安装胶塞震荡斗，调理胶塞震荡斗交接口对位。当确认西林冲洗灭菌后瓶输送到分装间时，将胶塞倒入胶塞震荡斗中，开始调理装量（装量调理范围~），装量调节好了将灌装加塞机显示屏上数据归零后开始分装分装需要注意的几点分装过程中每隔10min对半成品混匀一次。分装过程中注意对装量进行目检，每隔25-30min对1-12号灌针装量用1ml注射器抽检。操作人员须禁止时用75%乙醇进行手消毒办理。操作的流程中禁止裸手操作，若发现乳胶手套有问题时应按时换。分装过程中操作人员应尽量少说话、少走动。分装过程中常常使用的镊子、止血钳等协助生产工具不得接触到其余地方。操作人员在分装过程中不可以拣掉在地上的物件。分装过程中须禁止时查察分装间压差能否正常。灌装岗位与洗瓶岗位填写物料移交确认单灌装岗位与稀配工序填写半成品移交确认单灌装岗位与轧盖岗位填写物料移交确认单清场清场内容：将分装节余西林瓶和胶塞点数后，一致放到瓶库。将生产协助工具清理后移至精洗间摆放，将生产垃圾一致清出分装间。对分装间卫生洁净消毒按《10000级地域洁净消毒SOP》、《灌装加塞机洁净保护SOP》、《传达窗洁净消毒SOP》执行。8.1.4将分装泵各个部件拆松，移至粗洗间用饮用水和纯化水将残留药液冲洗干净。饮用水冲洗，纯化水冲洗。8.1.5现场督查员做生产后检查。填写相关洁净消毒记录，更正洁净状态表记卡。物料均衡及记录填写物料均衡统计记录填写和完美

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