（原标题：【原创】健帆生物：2022年至2023年公司业绩同比下降较多，目前整体经营情况改善良好）

  健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“健帆生物”或“公司”）3月12日发布了重要的公告称，公司于3月8日接受了多家机构投资的人的特定对象调研。在调研中，健帆生物透露，2022年至2023年，受到内部外部等多种因素影响，公司业绩同比下降较多。从外部来看，受外部环境、行业政策及医疗服务收费调整、同行挑战等多重因素影响。从内部自身来看，公司多年快速地增长过程中积累了一定问题，以及库存因素等。公司直面问题，积极应对并采取各类措施，取得了不错的成效。2024年初至今，从具体的业绩表现上来看已初显成效，截至目前公司整体经营情况改善良好。

  健帆生物向投资者介绍了公司业务进展及发展策略。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术愈来愈普遍的用在所有疑难危重疾病的临床治疗。公司深耕血液净化领域二十余年，原研原创的系列血液灌流产品及四大吸附技术(树脂全血灌流技术、组合型人工肾、DPMAS技术(人工肝)、吸附型体外循环技术)已大范围的应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可以轻松又有效挽救患者生命或提高患者生活品质。创业二十余年，公司坚持学术推广，启发市场需求，积极推动血液灌流这一新兴起的产业领域的发展。

  目前，健帆HA系列树脂血液灌流已取得多项重要学术成果，在尿毒症领域：(1)国家卫健委《血液净化标准操作规程》明确提及“每周1次HA树脂血液灌流器的治疗频次。(2)《血液灌流在MHD患者中的临床应用上海专家共识》中对透析患者的9种透析并发症应行血液灌流治疗的频次分别为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。(3)两个HA130多中心RCT研究结果证实了健帆HA130血液灌流的安全性、有效性。(4)两个卫生经济学研究成果均指出健帆HA130血液灌流治疗能延续患者寿命，且具有经济性。在肝病领域，公司首创的新型人工肝治疗模式(DPMAS)已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》《肝衰竭诊治指南》《肝硬化肝性脑病诊治指南》《中国药物性肝损伤诊疗指南》及《2022人工肝血液净化技术临床应用专家共识》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》。此外，血液灌流技术也已应用于脓毒症、急性胰腺炎、烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。

  公司也积极出海、拓展海外市场。截至目前，公司产品已在国外2000余家医院使用，并销往德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等92个国家，同时纳入瑞士、土耳其、越南、德国、波黑、拉脱维亚等13个国家医保。2024年2月，公司主要经营产品一次性使用血液灌流器(HA系列)及一次性使用血浆胆红素吸附器(BS系列)取得欧盟MDR认证，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟MDR法规有123项条款，较仅有23项条款的原MDD法规，从原料、生产过程、成品，到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高，再次彰显了公司产品质量行业领先。我们相信海外业务将会恢复高速增长态势。

  2022年至2023年，受到内部外部等多种因素影响，公司业绩同比下降较多。从外部来看，受外部环境、行业政策及医疗服务收费调整、同行挑战等多重因素影响。从内部自身来看，公司多年高速增长过程中积累了一定问题，以及库存因素等。公司直面问题，积极应对并采取各类措施，取得了不错的成效：(1)外部环境逐渐改善，如目前多个省份的相关医疗服务收费政策正常化并开始落地执行。行业医疗反腐行动也逐渐正常化。(2)公司内部积极变革：调整营销队伍、改革考核机制，聚焦产品使用。(3)今年营销全面进攻：国内国外联动、肾肝重症并进、肾科“三箭齐发”(HA系列、KHA系列、PHA系列)。截至目前公司整体经营情况改善良好。

  公司原研原创的血液灌流技术是平台型、且有确切疗效的创新型技术。血液灌流是平台型技术，基于此技术，可以对不同的病症研发出不同的产品，治疗更多种类的疾病。经过二十余年发展，公司产品从最初只应用于救治中毒患者，拓展到可以救治尿毒症、肝病、重症患者，未来将进一步拓展到其它疾病领域，未来市场空间广阔。同时，公司血液灌流器是具有确切疗效、真正治病救命的产品，可以为患者创造价值，造福社会。因此，我们坚定相信公司价值终将得到市场的认可，我们也有信心让公司经营表现重回快速增长轨道。

  答：近两年公司经营表现不及预期，业绩同比下降较多。公司内部主动变革，营销领域聚焦产品使用，深化学术推广，调整组织架构，优化人员团队。目前，公司营销团队按照“肾科、肝科、重症”产品线划分为三个业务团队。今年公司营销领域将全面“进攻”，通过国内国外联动、肾肝重症并进、肾科“三箭齐发”(HA系列、KHA系列、PHA系列)等发展策略，完成年初制定的经营增长目标。2024年初至今，从具体的业绩表现上来看已初显成效，公司经营情况整体良好。

  答：截至目前，肾科产品已覆盖6000余家医院，已基本覆盖可以开展透析治疗的医院。肝科产品覆盖2000余家医院，重症产品1600余家医院(肝科和重症主要在三级医院)，下一步公司将重点做好在已覆盖医院的临床使用提升工作。

  答：自今年1月起，公司主动将HA130产品的终端价格下调26%。主要基于以下考虑：(1)回馈患者，造福社会：公司HA130血液灌流器产品自2004年开始上市销售至今已二十年，是目前公司产品中临床使用量最高的经典款产品，本次调整可以让更多需要的病人使用好的产品，做到“应灌尽灌”，造福社会。(2)主动调整，积极应对集采风险。(3)规范行业竞争行为，保护行业行稳致远、健康发展。

  整体来看，本次HA130产品价格调降是在公司肾科领域全新推广策略“三大产品、三箭齐发”背景下的调整。随着公司在2023年8月获得“PHA血液灌流器”新产品注册证，公司肾科领域灌流器已有3个产品注册证，已形成“HA系列、KHA系列、PHA系列”三大产品体系：(1)HA130是公司经典款产品，定位为“广谱吸附”，终端价格在经典大众水平。(2)KHA系列在此基础上进行了全面升级，可以更加高效的吸附清除尿毒症患者的中大分子毒素，终端价格定位在中等水平。(3)PHA是国内首个获批的可以同时清除尿毒症患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品，可以“一灌双雕”，守护患者心肾健康，终端价格定位在高端水平。

  本次价格调整，公司将面临短期的压力，但长期来看将有利于公司的长远发展，有助于打开公司成长新局面。

  答：目前公司产品的临床渗透率及使用率仍在较低水平，远未达到国家卫健委《血液净化标准操作规程》(S O P)里“每周一次”的推荐水平，主要是受到区域经济、医生和患者的接受程度差异等多因素影响。

  基于健帆HA树脂血液灌流器的六大重磅医学支撑：(1)国家卫健委SOP中明确提及“每周1次HA树脂血液灌流器的治疗频次。(2)《血液灌流在MHD患者中的临床应用上海专家共识》中对透析患者的9种透析并发症应行血液灌流治疗的频次分别为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。(3)两个HA130多中心RCT研究结果证实了健帆HA130血液灌流的安全性、有效性。(4)两个卫生经济学研究成果均指出健帆HA130血液灌流治疗可以延长患者寿命，且具有经济性。公司将更努力的向医护及患者做好“每周一次”的规范化推广普及，希望把血液灌流这项好技术惠及更多患者，我们认为未来肾科的血液灌流频次将会有较大提升，公司肾科业务增长空间还很大。

  答：截至目前公司产品在海外2000余家医院使用，销往德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等92个国家，同时纳入瑞士、土耳其、越南、德国、波黑、拉脱维亚等13个国家医保。2024年2月公司主要营业产品一次性使用血液灌流器(HA系列)及一次性使用血浆胆红素吸附器(BS系列)取得欧盟MDR认证，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。

  公司已启动全面出海战略，将深耕十几个重点及潜力国家，梳理市场及发掘机会，在多个国家新产品首例使用获得认可，覆盖肾科、肝科、心外科、儿科等多领域。公司也通过临床教育、专家联动、来华交流等推动国际营销业务发展。2023年12月，公司联合广东省血液净化工程技术研究开发中心、珠海科技发展促进会举办成功举办“2023年国际吸附论坛”，邀请意大利、英国、法国、瑞士、土耳其、南非、新加坡、墨西哥等30个国、200多位世界顶尖专家学者共聚珠海，分享和交流健帆血液吸附疗法在肾病、肝病、危重症、中毒等领域临床实践的经验与成果。本次吸附论坛活动将极大的提高健帆品牌及吸附技术的全球知名度，将对公司的未来经营带来长远、积极的作用。

  未来，我们会继续加大在脓毒症、心外科体外循环吸附等重症方向的应用推广，结合各国情况积极调整海外产品结构，加大对肾病等慢性病相关产品的推广，未来海外将形成慢病+重症的产品格局。我们始终相信海外业务将会呈现高度增长态势。

  答：通过公开数据查询，目前取得血液灌流器产品注册证的企业共十余家，与公司相比，其他企业目前业务规模均较小。经过二十多年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发实力、先进的生产的基本工艺、独创的智能制造系统、高水平的质控能力、强大的推广团队等。目前我们从医生、患者方面得到的反馈是，公司的产品在安全性、疗效、质量稳定等方面优于竞品。

  目前的血液灌流在临床的使用及市场仍未全面打开，竞争对手的加入将有利于共同推广血液灌流这项技术，将其发展成为全世界范围内大范围的应用、救治更多病患的技术。在此过程中，我们也将继续加大研发投入、把市场服务做精做强，不断巩固公司行业领头羊，提高市场份额。

  答：近两年国家加大对制造业的支持力度，银行贷款方面有非常优惠的借款利率。考虑到公司去年开展多个在建项目，资金使用量较大。综上，在保障公司主业发展的前提下增加一定额度的银行借贷，可为公司的发展提供更高的资金保障。

  答：为兼顾股东和债券持有人的利益，公司于今年1月将“健帆转债”转股价格向下修正为40元/股。同时，我们对公司未来发展是具备充分信心的，因此公司在今年2月5日经过董事会审议通过，决定在未来十二个月内(即2024.2.5至2025.2.4)也不再下修可转债转股价格。

  答：整体而言，医疗反腐有利于公司未来发展。公司多年坚持阳光学术推广，坚持依法合规经营。医疗反腐更有助于优化行业生态，促进行业健康持续发展，对公司发展有积极的正面作用。

  答：截至目前，公司一次性使用血液灌流器产品未被纳入全国性集采，我们预判在短期内不会被纳入全国性集中带量采购范围，主要是基于：(1)公司产品目前暂不符合集采的四大特点：根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，目前拟纳入集中采购的医用耗材主要是具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家公司制作”等四个特点的高值医用耗材,而公司产品血液灌流器基本上不满足以上四个特点。(2)从实践层面来看，近期关于血液透析类耗材的3次省级或省级联盟集采(安徽、黑辽两省联合、河南省22省联盟)均明确未将血液灌流器纳入集采范围。近三年已有34个省市提升灌流相关医保政策。这都是政策层面正面的、积极的实践。

  长远来看，公司在战略和战术层面已经在提前布局、积极应对。在战术层面，公司近几年在重型肝病、危急重症、海外市场等领域持续发力，逐步的提升业务占比。在战略层面，若公司产品被纳入全国性集采，价格下调，以价换量，有利于公司进一步发挥规模及成本优势，有利于公司提升市场占有率，巩固公司市场领先地位。

  答：河南省22省联盟血液透析类医用耗材集采的产品范围为血液透析(滤过)器、血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针等产品，不包括血液灌流器。根据河南省医疗保障局于2024年3月8日发布的《血液透析类医用耗材省际联盟采购公告(七)》，公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品中选本次集中带量采购，目前在公示阶段。

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